確效策略與規劃諮詢
導入或變更電腦化系統時，先訂清楚確效範圍與做法。
服務內容您站在哪一方
藥廠 QA 端
- 導入新系統時，確立確效策略與範圍
- 審查廠商或專案團隊提交的確效文件
- 查核前找出缺口，確認數據完整性
系統、設備供應商端
- 了解藥廠客戶對電腦化系統的要求
- 評估既有文件能支援客戶確效的程度
- 準備藥廠客戶的稽核與評鑑
同一專案中，冰芬僅代表其中一方，並於合作前說明。
GxP 電腦化系統確效顧問
為藥廠 QA 與系統、設備供應商，提供電腦化系統確效（Computerized System Validation, CSV）與數據完整性的顧問服務。冰芬提供確效策略、文件審查與查核前準備的專業意見，不撰寫或執行測試。
依專案階段找服務
- 概念與使用者需求規格（URS）確效策略與規劃諮詢
- 供應商評選與系統設計確效策略與規劃諮詢
- 測試與驗證（IQ／OQ／PQ）確效文件獨立審查
- 確效報告與系統上線確效文件獨立審查
- 例行使用與定期評估查核前準備與數據完整性健檢
執行分工
冰芬提供顧問意見與審查紀錄；測試文件的撰寫與執行，由貴單位團隊或您選定的廠商負責；核准與簽核由藥廠 QA 進行。
法規與指引依據
冰芬的審查意見與建議，以下列法規與指引為依據。
- 西藥藥品優良製造規範（第一部、附則），附則 11 電腦化系統衛生福利部，112 年 8 月（PIC/S PE009-17）
- 藥品優良製造規範－數據管理及完整性作業指引食品藥物管理署，108 年 8 月 2 日（FDA品字第1081103279號）
- PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP EnvironmentsPIC/S，2021 年 7 月 1 日生效
- ISPE GAMP® 5 Guide, 2nd EditionISPE，2022 年；業界指引，非法規
歡迎來信洽詢
歡迎說明系統類型、專案階段與預計時程。無需事先備妥完整需求文件。