確效文件獨立審查

• 廠商或專案團隊提交確效文件，QA 需要第二意見。
• 確效報告簽核前，希望確認證據足以支持系統的預期用途。
• 文件數量多、審查人力不足，需要協助排定審查重點。

1. 確效計畫書、使用者需求規格與風險評估的審查意見
2. 測試計畫書與測試紀錄的審查意見
3. 需求追溯矩陣（Requirements Traceability Matrix, RTM）完整性審查
4. 確效報告（Validation Report, VR）審查意見
5. 缺口清單與處理優先順序建議

冰芬提供策略建議與審查意見；確效文件撰寫與測試執行由專案團隊或供應商負責，審查與核准依貴單位品質系統的授權分工進行。

本服務以電腦化系統確效為範圍；涉及設備驗證或製程確效的介面，於合作前共同界定。