確效策略與規劃諮詢

• 導入新的電腦化系統，例如實驗室資訊管理系統、製造執行系統或倉庫管理系統。
• 系統升級或變更，需要評估影響範圍與須補做的確效工作。
• 不確定系統分類與確效深度，擔心做得不足或過度。

1. 系統清查與 GxP 影響評估建議
2. 確效策略與確效計畫書（Validation Plan, VP）架構建議
3. 使用者需求規格（User Requirement Specification, URS）審查意見
4. 品質風險管理（Quality Risk Management, QRM）評估方法建議
5. 確效範圍與應備文件清單

冰芬提供策略建議與審查意見；確效文件撰寫與測試執行由專案團隊或供應商負責，審查與核准依貴單位品質系統的授權分工進行。

本服務以電腦化系統確效為範圍；涉及設備驗證或製程確效的介面，於合作前共同界定。