電腦化系統確效（CSV）顧問

• 導入新的電腦化系統，需要確立確效策略與範圍。
• 主管機關查核或客戶稽核前，想先找出缺口。
• 數據完整性有疑慮，或廠商提供的確效文件品質不一。

若暫不處理，可能出現：文件齊全，不代表已能支持系統的預期用途。缺口若到上線或查核前才發現，可能需要補做測試、重整文件或重新安排時程；涉及放行相關系統時，可能影響批次放行時程。

1. 確效策略與範圍界定建議，包含確效計畫書（Validation Plan, VP）審查
2. 使用者需求規格（User Requirement Specification, URS）與風險評估審查
3. 確效文件與需求追溯矩陣（Requirements Traceability Matrix, RTM）審閱
4. 數據完整性（Data Integrity, DI）健檢，依 ALCOA+ 原則檢視紀錄與追蹤稽核（Audit Trail）
5. 查核前模擬與缺失改善建議

冰芬負責確效策略、文件審查與品質把關。測試執行與文件撰寫，由你的內部團隊或你選定的廠商負責。

本服務聚焦電腦化系統確效的策略、文件審查與品質把關；不承接設備驗證或製程確效的執行作業。各案範圍與介面責任於合作前確認。

健檢找到的缺口較多，可能只是查得比較仔細；缺失少，也不一定代表品質比較好。

專案結果也會受範圍、內部團隊和廠商影響，所以由雙方一起追蹤。